Title
Obezbeđenje kvaliteta i uvođenje čistije proizvodnje u generičkoj farmaceutskoj industriji
Creator
Boltić, Zorana
Copyright date
2013
Object Links
Select license
Autorstvo-Nekomercijalno-Bez prerade 3.0 Srbija (CC BY-NC-ND 3.0)
License description
Dozvoljavate samo preuzimanje i distribuciju dela, ako/dok se pravilno naznačava ime autora, bez ikakvih promena dela i bez prava komercijalnog korišćenja dela. Ova licenca je najstroža CC licenca. Osnovni opis Licence: http://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/3.0/rs/deed.sr_LATN. Sadržaj ugovora u celini: http://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/3.0/rs/legalcode.sr-Latn
Language
Serbian
Cobiss-ID
Theses Type
Doktorska disertacija
Other responsibilities
mentor
Jovanović, Mića, 1952-
član komisije
Jovanović, Mića, 1952-
član komisije
Petrović, Slobodan, 1950-
član komisije
Božanić, Vojislav, 1945-
Academic Expertise
Tehničko-tehnološke nauke
University
Univerzitet u Beogradu
Faculty
Tehnološko-metalurški fakultet
Alternative title
Quality assurance and cleaner production implementation in the generic pharmaceutical industry
Publisher
[Z. Z. Boltić]
Format
PDF/A (103 lista)
description
Datum odbrane: 30.11.2013
Abstract (sr)
Predmet i cilj istraživanja doktorske disertacije je postavljanje indikatora za merenje
performansi u oblasti obezbeđenja kvaliteta, kao važan parametar sveobuhvatnog koncepta
stalnog poboljšavanja, ali i primena takvog koncepta na uvođenje čistije proizvodnje u
farmaceutskoj generičkoj industriji. Predmet studije slučaja kao naučne metode koja je
primenjena u ovom radu jesu procesi upravljanja odstupanjima kao deo sistema
menadžmenta kvalitetom i upotreba organskih rastvarača u proizvodnji, odnosno oblaganju
tableta, vezano za oblast zaštite životne sredine.
U radu se koristi naučni metod studije slučaja, imajući u vidu specifičnosti procesa u
generičkoj farmaceutskoj industriji. Za upravljanje odstupanjima u okviru sistema
menadžmenta kvalitetom identifikovane su kritične oblasti korišćenjem industrijske baze
podataka. U ovim oblastima, definisane su i sprovedene odgovarajuće korektivne akcije i
njihovi efekti upoređeni sa prethodno utvrđenim merama performansi u posmatranom
procesu. Takođe podaci dostupni u informacionom sistemu vezano za obim proizvodnje
obloženih tableta i upotrebu organskih rastvarača u tom procesu korišćeni su za analizu
unapređenja kako sa aspekta zaštite životne sredine, tako i u tehno-ekonomskom smislu, na
primeru proizvodnog procesa u kome se koriste etanol i metilen-hlorid. Posebna pažnja u
ovoj studiji slučaja posvećena je toksikološkim karakteristikama i potencijalnim
opasnostima koje mogu biti posledica upotrebe određenih polaznih materijala u procesu
proizvodnje odabranog leka. Modifikacija procesa u slučaju koji je u ovom radu predmet
analize odgovara situaciji kada osnovni proizvodni princip ostaje nepromenjen, a analiza određenih procesnih koraka se sprovodi da se omogući zamena resursa koji se ocenjuju kao
štetni.
Abstract (en)
The subject and the research objective of the doctoral disertation is establishing of the
indicators for performance measurement in the area of quality assurance, as an important
parameter of the comprehensive concept of continuous improvement, and application of
such a concept to implementation of cleaner production in the generic pharmaceutial
industry. Case study as a scientific method applied in this work is focusing on deviation
managmenet processes as part of the Quality Management System and the use of organic
solvents in the production, i.e. tablet coating, in relation to environmental protection.
Case study is used as a scientific method in this work, with respect to specific
processes in the generic pharmaceutical industry. For deviation management within Quality
Management System, critical areas were identified based on information gathered from an
industrial database. In these areas, appropriate corrective actions were defined and
implemented and their effects compared with previously established performance measures
for the observed process. Also, data available within the information system related to
production volumes of coated tablets and consumption of the organic solvents in that
process were used for improvement analysis, both in terms of environmental protection and
considering technical and economical aspects, using the example of the manufacturing
process with ethanol and methylene-chloride. Special attention in this case study was given
to toxicological properties and potetial hazards related to the application of certain starting
materials in the production process of the selected drug. Process modification in the case
subject to analysis in this work corresponds to the situation when the basic manufacturing
principle remains unchanged and the analysis of relevant process steps is being performed
to enable replacement of the resources identified as potentially hazardous to the
environment.
Authors Key words
mere performansi, farmaceutski sistem kvaliteta, upravljanje
odstupanjima, ključni indikatori performansi, oblaganje tableta, najbolje raspoložive
tehnike, emisija isparljivih organskih rastvarača
Authors Key words
performance measures, pharmaceutical quality system, deviation
management, key performance indicators, tablet coating, BAT, VOCs emission
Classification
615
Type
Tekst
Abstract (sr)
Predmet i cilj istraživanja doktorske disertacije je postavljanje indikatora za merenje
performansi u oblasti obezbeđenja kvaliteta, kao važan parametar sveobuhvatnog koncepta
stalnog poboljšavanja, ali i primena takvog koncepta na uvođenje čistije proizvodnje u
farmaceutskoj generičkoj industriji. Predmet studije slučaja kao naučne metode koja je
primenjena u ovom radu jesu procesi upravljanja odstupanjima kao deo sistema
menadžmenta kvalitetom i upotreba organskih rastvarača u proizvodnji, odnosno oblaganju
tableta, vezano za oblast zaštite životne sredine.
U radu se koristi naučni metod studije slučaja, imajući u vidu specifičnosti procesa u
generičkoj farmaceutskoj industriji. Za upravljanje odstupanjima u okviru sistema
menadžmenta kvalitetom identifikovane su kritične oblasti korišćenjem industrijske baze
podataka. U ovim oblastima, definisane su i sprovedene odgovarajuće korektivne akcije i
njihovi efekti upoređeni sa prethodno utvrđenim merama performansi u posmatranom
procesu. Takođe podaci dostupni u informacionom sistemu vezano za obim proizvodnje
obloženih tableta i upotrebu organskih rastvarača u tom procesu korišćeni su za analizu
unapređenja kako sa aspekta zaštite životne sredine, tako i u tehno-ekonomskom smislu, na
primeru proizvodnog procesa u kome se koriste etanol i metilen-hlorid. Posebna pažnja u
ovoj studiji slučaja posvećena je toksikološkim karakteristikama i potencijalnim
opasnostima koje mogu biti posledica upotrebe određenih polaznih materijala u procesu
proizvodnje odabranog leka. Modifikacija procesa u slučaju koji je u ovom radu predmet
analize odgovara situaciji kada osnovni proizvodni princip ostaje nepromenjen, a analiza određenih procesnih koraka se sprovodi da se omogući zamena resursa koji se ocenjuju kao
štetni.
“Data exchange” service offers individual users metadata transfer in several different formats. Citation formats are offered for transfers in texts as for the transfer into internet pages. Citation formats include permanent links that guarantee access to cited sources. For use are commonly structured metadata schemes : Dublin Core xml and ETUB-MS xml, local adaptation of international ETD-MS scheme intended for use in academic documents.